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VIRACTIVE%CREMA 3G 5%

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5% CREMA TUBO 3G
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Codice Prodotto

038883017


DENOMINAZIONE
VIRACTIVE 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.
ECCIPIENTI
100 g di crema contengono: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicol propilenico, saccarosio monopalmitato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex delle labbra (Herpes labialis ricorrente).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilita' ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico e ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti e bambini adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il farmaco deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. La crema deve essere applicata il piu'precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vesciole). Il trattamento deve continuare per 5 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, il trattamentopuo' essere prolungato per ulteriori 5 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabile che i pazienti consultinoil medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienticon eta' inferiore ai 12 anni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il farmaco non e' raccomandato per l'applicazionesulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accade occorre interrompere il trattamento. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sonopresenti le lesioni attive. Nei pazienti gravemente immunocompromessi(ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcol cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinicisono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione incommercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione del farmaco, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condottitest di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica diaciclovir crema e' molto bassa. Uno studio registrativo post-marketingsulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento delnumero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire unapossibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, rattio topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate daindurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi rilievie' incerta. Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l'uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.
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