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LASTICOM%COLL FL 6ML 0,05%

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0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 6 ML
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Codice Prodotto:

027673045

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti


Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni Terapeutiche


Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

Controindicazioni/Effetti Indesiderati


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia


Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, LASTICOM va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Deve essere evidenziato che l'uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite allergica stagionale.

Avvertenze


LASTICOM non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. LASTICOM contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, soprattutto in caso di occhi secchi o di alterazioni della cornea. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. È noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

Interazioni


Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con LASTICOM. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per LASTICOM, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti Indesiderati


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100 a < 1/10); Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rari (<1/10.000); Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sapore amaro. Patologie dell'occhio. Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio


Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Gravidanza ed Allattamento


Fertilità: Gli effetti sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Gravidanza: Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di LASTICOM durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Allattamento: Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione LASTICOM non è raccomandato durante la lattazione.
LASTICOM
027673045
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