TAMPONE TEST RAPIDO COVID-19 ANTIGENICO 25PZ

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit  (Colloidal Gold)

Scheda Tecnica

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

Destinazione d’Uso:

Test per il rilevamento  qualitativo in vitro dell’antigene del nucleocapside del SARS-CoV-2 in campioni  di tamponi nasali di individui con sintomi sospetti, entro i primi 5 giorni  dalla comparsa dei sintomi. Il Kit utilizza il metodo dell’immunocattura ed è  progettato per rilevare la presenza o l’assenza delle proteine del nucleocapside  del SARS-CoV-2 in campioni respiratori prelevati da pazienti con segni e sintomi  dell’infezioni che sono sospetti del COVID-19.

Componenti principali e Principio  del test:

I componenti principali del test  sono:

• l’Anticorpo della proteina  anti-nucleocapside e le immunoglobuline IgY del pollo etichettate da oro  colloidale

• la Membrana di nitro-cellulosa  ricoperta da anticorpi della proteina antinucleocapside

• l’Anticorpo della capra anti-IgY  del pollo.

Quando i campioni vengono  analizzati ed aggiunti al dispositivo del test, gli antigeni SARSCo-V-2 presenti  nel campione si legano agli anticorpi coniugati all’oro colloidale nella  striscia del test. I complessi antigene-coniugato migrano lungo la striscia del  test verso l’area di reazione e vengono catturati dalla linea di anticorpi  legati alla membrana. Una banda colorata si mostrerà quando l’antigene-coniugato  viene depositato nella posizione Test “T” e nella posizione Controllo “C” sul  dispositivo.

Componenti del Kit:

- 1 Cassetta di Test monouso (Test  Cassette)

- 1 Provetta di Estrazione  (Extraction Tube)

- 1 Provetta Buffer

- 1 Tampone di cotone idrofilo  (Swab)

ISTRUZIONI PER L’USO E GUIDA  ALL’INTERPRETAZIONE:

Il kit del test ed i campioni  nasali devono essere tenuti ad una temperatura tra 15°C e 30°C prima del test.  Il kit è utilizzabile solo per campioni nasali prelevati e analizzati  direttamente. I campioni collezionati devono essere analizzati il prima  possibile, ed ENTRO 1 ORA DALLA RACCOLTA DEL CAMPIONI.

Il singolo campione deve essere  raccolto da entrambe le narici.

1. Svitare il tappo della provetta  buffer e trasferire lentamente tutto il suo contenuto nella provetta di  estrazione

2. Inserire il tampone in entrambe  le narici del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm  dal bordo della narice. Girare il tampone per 5 volte lungo tutta la mucosa  all’interno della narice per assicurarsi di raccogliere sia il muco che le  cellule.

3. Inserire il tampone nella  provetta di estrazione e muovere il tampone su e giù nel fluido per almeno 10  secondi, poi tener fermo il tampone e ruotarlo completamente per 3 volte.  Rimuovere il tampone. Premere il cappuccio con fermezza sulla provetta di  estrazione e posizionare la provetta in una griglia nell’area di lavoro  assegnata.

4. Estrarre il test a cassetta  dalla confezione sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita.  Spremere delicatamente il corpo rigido della provetta e distribuire tre (3)  gocce del campione processato nell’alloggiamento indicato del test a cassetta. 

5. Leggere il risultato tra i 15  ed i 20 minuti

6. POSITIVO: Appaiono due linee.  Una linea colorata appare nella zona della linea di controllo (C), una linea  colorata appare nella zona della linea di test (T).

NEGATIVO:Appare solo la linea  colorata del controllo (C).

INVALIDO: Non appare la linea di  controllo (C).

PERFORMANCE CLINICA:

La performance del kit è stata  stabilita da 150 campioni nasali diretti, collezionati prospettivamente da  pazienti sintomatici sospetti COVID-19. I tamponi sono stati collezionati con il  metodo della doppia narice e secondo le istruzioni per l’uso. I campioni sono  stati congelati per 30 minuti dopo l’estrazione e conservati fino all’analisi.  Tutti i campioni sono stati selezionati entro un range di data pre-specificato e  poi testati in modo sequenziale in modalità cieco. La performance del kit è  stata comparata ai risultati delle analisi dei tamponi naso-faringeo od  orofaringei molecolari in commercio. Il kit ha dimostrato una

SENSIBILITA’ CLINICA del 88,89%  (LOD 1,6X102 TCID50/mL) ed una SPECIFICITA’ del 99,05%

SENSIBILITA’ ANALITICA

Sensibilità analitica 100% LOD  1,6X102 TCID50/ mL

 Il LOD (Limit of Detection)  per il kit test antigenico SARS-CoV-2 è 1,6X102 TCID50/ mL, ed è stato stabilito  usando diluizione di campione virale inattivato da irradiazione con raggi gamma.  Il materiale è stato fornito in concentrazione di 1,3x106 TCID50/mL. In questo  studio, disegnato per stimare il LOD dell’analisi usando un tampone nasale  diretto, il materiale iniziale è stato messo in un volume di virus diluito in  soluzione salina. E’ stato condotto uno studio iniziale di range-finding,  testando dispositivi in modo triplicato, usando una serie di diluizioni a 10  strati. Ad ogni diluizione sono stati aggiunti 50 µL di campione ai tamponi, e  poi i campioni sono stati testati usando la corretta procedura. E’ stata scelta  una concentrazione tra l’ultima diluizione che ha dato 3 risultati positivi e la  prima che ha dato 3 risultati negativi. Usando questa concentrazione, il LOD è  stato ulteriormente ridefinito con una serie di diluizione a 2 strati. L’ultima  diluizione che mostrava il 100% di positività è stata poi testata in ulteriori  20 replicati, testati allo stesso modo.

Validità: 24 mesi dalla data di  fabbricazione

Confezione: 20 / 40 unità per box  Conservazione e Stabilità:

1) Conservare nella confezione  sigillata a temperatura tra 2°C e 30°C. NON CONGELARE

2) Il test a cassetta deve essere  usato entro 1 ora dall’apertura della confezione sigillata

3) Tenere lontano da luce, fonti  di calore ed umidità.